Meskipun SMCA itu sendiri bukan obat akhir, ketika digunakan sebagai obatbahan aktif farmasi (API)Produsen harus mematuhi standar Good Manufacturing Practice (GMP) sesuaiFDA 21 CFR bagian 210/211dan pedoman GMP UE yang diterbitkan olehEMA fda.gov.
Ketika memasok SMCA ke perusahaan farmasi, penyedia harus menyiapkanKimia, Manufaktur & Kontrol (CMC)Dosis ini sering dimasukkan dalam Modul 3 dari eCTD.
FDA dan EMA membutuhkan metode uji yang validasi, profil kotoran dan data validasi proses, referensiICH Q2 (analisis) dan Q7 (API GMP)pedomanfda.govfda.gov.
Menurut FDA dan EMA, pembuatan komersial SMCA harus mengikutiPendekatan validasi proses berdasarkan tahap:
Tahap 1: Desain proses dan pembentukan skala-up
Tahap 2: kualifikasi kinerja proses (PPQ) dengan setidaknya tiga seri yang sesuai berturut-turut sebelum pelepasan ke pasarfda.gov+ 1fda.gov+ 1.
Meskipun SMCA bukan nitrosamin, penggunaannya dapat menimbulkan risiko kotoran.Panduan FDA tentang nitrosamin, termasuk penilaian risiko dan protokol pengambilan yang dapat diterima (AI) yang mencerminkan praktik terbaik APIfda.gov+3fda.gov+3ema.europa.eu+3.
Produsen SMCA yang memasok bahan perantara API dapat mengejarSaran Ilmiah (EMA)atauPertemuan Pra-Penyerahan (FDA)untuk menyelaraskan strategi pada kualitas, kontrol kotoran, dan validasi.
Keterlibatan awal membantu mengurangi keterlambatan peraturan dan memastikan keselarasan dengan pedoman.
Regulator mengharapkan intermediet kelas steril seperti SMCA telah divalidasikemasan dan penyimpanan, didukung oleh data stabilitas danISO IDMP/PQ-CMCstruktur dokumentasifda.gov.
Kualifikasi pemasok di bawah cGMP yang mencakup bahan baku, perubahan proses, dan catatan audit juga wajib.
Jika Anda mencari sumberSMCA kelas farmasi, HighMountainChem menyediakan dokumen lengkapSodium Chloroacetate (SMCA)cocok untuk penggunaan API, dengan dukungan CMC penuh, CoA, dan data teknis:
https://highmountainchem.com/sodium-chloroacetate-cas-3926-62-3/
Profil Perusahaan
Wuxi High Mountain Hi-tech Development Co., Ltd adalah perusahaan industri profesional yang bergerak di bidang khusus
produksi kimia, penelitian teknologi & pengembangan, dan impor & ekspor.
produksi, perdagangan, dan penelitian & pengembangan berbagai produk kimia.
Sejak didirikan, perusahaan telah berkonsentrasi untuk membangun pemasaran internasional.
jaringan dan mengoptimalkan manajemen rantai pasokan, di mana kami telah membangun strategi jangka panjang
Hubungan kerja sama dengan banyak perusahaan besar di dalam dan luar negeri.
saluran dan pengalaman profesional, kami lebih terampil menyediakan produk yang stabil tetapi dibedakan
kualitas, bersama dengan layanan yang fleksibel, sangat efisien & perhatian untuk memuaskan mitra kami dengan harga yang lebih kompetitif.
Efektif memperlakukan pelanggan kami sebagai mitra dengan kejujuran, spesialisasi dan kepuasan adalah manajemen kami
Prinsip ini disebabkan oleh dukungan dari tim teknis yang berdedikasi, penuh dengan pengetahuan yang luas dan mendalam
dan praktek dalam kimia dan perdagangan dunia selama 20 tahun, perusahaan memiliki pengalaman yang kaya dalam kualitas produk
kontrol, solusi teknis, organisasi logistik kimia, pengoptimalan kemasan, operasi pelabuhan, dll.
bertanggung jawab untuk manajemen kontrol biaya kelas satu dan memastikan untuk mempertahankan tingkat kompetitif yang luar biasa
Dengan prinsip pembagian biaya preferensial dan pengembangan bersama,
perusahaan telah membentuk komunitas yang menarik selama bertahun-tahun dengan pelanggannya di rumah dan di luar negeri.
untuk membangun kepercayaan bersama yang menyenangkan, kerja sama, menang-menang, dan nilai tambah kemitraan berkelanjutan adalah apa
Kami mencapai untuk tumbuh bersama-sama dengan Anda!
Produk kami dijual di seluruh dunia. Anda dapat yakin dengan seluruh proses produk kami.
